Sanitas

Pantometyl

La asociación ideal para tratar el reflujo gastroesofágico


LINEA SANITAS

TRATAMIENTO DE LA ACIDEZ Y EL REFLUJO GASTRICO

Pantomtyl

Pantoprazol 20 y40 mg
Comprimidos recubiertos y gastrorresistentes

Fórmula:

Cada comprimido recubierto gastrorresistente contiene:
Pantoprazol (como pantoprazol sódido) 20/40 mg; carbonato de sodio anhidro 10 mg. Almidón glicolato sódico 14,4 mg talco 10 mg, esterato de magnesio 4,8 mg; celulosa microcristalina c.s.p.240mg. Copolímero del ácido metacrílico 12,54 mg trietrilcitrato 1,24 mg polientilenglicol 6000 0,43 mg; polisorbato 80 0,43mg; dióxido de titanio 3,76 mg; óxido de hierro amarillo 0,38 mg; talco 6,58 mg.

Industia Argentina - Venta bajo receta.

Acción terapéutica

Inhibidor de la secreción de ácido clorhídrico gástrico por acción selectiva sobre la bomba de protones de las células parietales.

Indicaciones clínicas

Úlcera gástrica y duodenal. Tratamiento del reflujo gastro-esofágico leve y de los síntomas asociados (pirosis, regurgitación ácida dolor al tragar). Tratamiento a largo plazo y prevención de las recidivas de la esofagitis por reflujo.

Posología

Uno o dos comprímidos antes de, o con las comidas principales.

Acción farmacológica

El pantoprazol es un benzimidazol sustituído que inhibe la secreción de ácido clorhídrico en el estómago por una acción específica sobre la bomba de protones de las células parietales. El pantoprazol es convertido en su forma activa en los canalículos de las células parietales donde inhibe enzima H+K+ ATPasa; esto es en la etapa final de la producción del ácido clorhídrico en el estómago. La inhibición es dosis –dependiente y afecta tanto la secreción basal como la estimulada. En la mayoría de los pacientes la liberación de los síntomas se logra en 2 semanas. A semejanza de otros inhibidores de la bomba de portones e inhibidores de los receptores H2, el tratamiento con pantoprazol produce una reducción de la acidez gástrica y consecuentemente un aumento de la agastrina proporcional a la reducción de la acidez. El incremento de la gastrina es reversible. Como el pantoprazol se liga con la enzima lejos del nivel de los receptores celulares, la sustancia puede inhibir la secreción de ácido clorhídrico independientemente de la estimulación producida por otros compuestos (acelticololina, histamina gastrina). El efecto es similar tanto si el producto es administrado por vía oral como por vía intravenosa).

Los niveles de gastrina en ayunas aumentan con la administración de pantoprazol: Con el empleo a corto plazo, en la mayoría de los casos estos valores no exceden los límites normales superiores. Durante el tratamiento a largo plazo, los niveles de gastrina se duplican en la mayoría de los casos. No obstante, un incremento excesivo se observa solamente en casos aislados. En consecuencia, durante el tratamiento a largo plazo se observó, en una minoría de casos, un incremento leve moderado de la cantidad de células endocrinas específicas (ECL) en el estómago (desde hiperplasia simple hasta adenomatosa). Sin embargo, de acuerdo con los estudios realizados hasta ahora, la formación de precursores carcinoides (hiperplasias atípicas) o carcinoides gástricos del tipo de los hallados en experimentos en animales, pueden ser detectados en seres humanos durante períodos de tratamiento de 1 año de duración.

En los tratamientos a largo plazo con pantoprazol que excedan 1 año no puede descartarse completamente una influencia sobre los parámetros endocrinos de las tiroides y de las enzimas hepáticas, de acuerdo a los resultados de los estudios efectuados en animales.

Farmacocinética

El pantoprazol se absorbe rápidamente y la concentración plasmática máxima se alcanza aun después de la administración oral de una dosis única de 20 mg. En promedio alrededor de 2-2,5 horas después de la administración se alcanzan las concentraciones séricas máximas del orden de 1-1,5 ųg/ ml y estos valores permanecen constantes después de la administración de dosis repetidas. El volumen de distribución es de alrededor de 0,15 l/kg y el clearance es de aproximadamente 0,1 l/h/ kg. La vida media terminal es de alrededor de 0,15 l/kg y el clearance es de aproximadamente 0,1l/h/kg. La vida media terminal es de alrededor de 1 hora. Hubo pocos casos en los que se observó un retardo de la eliminación. Debido al mecanismo específico de activación de pantoprazol en la célula parietal, la vida media de eliminación no se correlaciona con la mayor duración de la acción (inhibición de la secreción ácida).

La farmacocinética no varía después de la administración única o repetida del preparado. Con un rango de dosis que varía entre 10 y 80 mg. La farmacocinética no varía después de la administración única o repetida del preparado. Con un rango de dosis que varía entre 10 y 80 mg. La farmacocinética plásmatica de pantoprazol es virtualmente lineal, tanto después de la administración por vía oral como intravenosa.

La unión de pantoprazol a las proteínas plasmáticas es del 98%.

El fármaco es casi exclusivamente metabolizado en el hígado.

La eliminación renal representa a la vía de excreción más importante para los metabolitos de pantoprazol (alrededor del 80%); el resto se excreta por heces. El metabolito principal, tanto en el plasma como en la orina, es el desmetilpantoprazol, el que se halla conjugado con sulfato. La vida media del metabolito principal (alrededor de 1,5 h) no es mucho mayor que la del pantoprazol.

Biodisponibilidad

por vía oral el pantoprazol se absorbe rápidamente. La biodisponibilidad absoluta del comprimido es de alrededor del 77%. La ingestión simultánea de alimento no tuvo influencia sobre el ABC, la concentración sérica máxima y, por lo tanto la biodisponibilidad solo se retardará en forma variable, el tiempo necesario para alcanzar dichos valores farmacocinéticos.

Características propias de pacientes o poblaciones especiales

no es necesaria la reducción de dosis cuando el pantoprazol es administrado a pacientes con la función renal disminuida (incluyendo pacientes con diálisis). Como sucede en sujetos sanos, la vida media de pantoprazol es corta. Sólo muy pequeñas cantidades de pantoprazol son dializadas .Aunque el metabolito principal tiene una vida media moderadamente más prolongada (2-3horas), la excreción es aún rápida y por consiguiente no se produce acumulación.

Si bien en los pacientes con cirrosis hepática (clase A y B según Child) la vida media aumentó entre entre 3 y 6 horas y los valores de ABC se incrementaron por un factor de 3-5, la concentración sérica máxima solo se elevó ligeramente por un factor de 1,3 en comparación con individuos sanos.

En voluntarios de edad avanzada se observó un ligero aumento del ABC y de la C max en comparación con los valores observados en sujetos más jóvenes lo que reviste importancia clínica.

POSOLOGÍA Y FORMAS DE ADMINISTRACIÓN

Dosis recomendadas

Adultos

Úlcera gástrica y duodenal .Tratamiento del reflujo gastroesofágico leve de los sistemas asociados (pirosis, regurgitación ácida, dolor al tragar).

La dosis diaria recomendada es de 1 comprimido recubierto gastrorresistente de PANTOMETYL, 40 POR DÍA. El alivio de los síntomas se logra, por lo general al cabo de 2 a 4 semanas. Habitualmente se requiere un período de tratamiento de 4 semanas para la curación de la esofagitis asociada. Si este lapso no fuera suficiente, la curación habitualmente se obtendrá prolongando el tratamiento durante 4 semanas más.

Tratamiento a largo plazo y prevención de las recidivas en la esofagitis por reflujo.

Para el tratamiento a largo plazo se recomienda una dosis de mantenimiento de un comprimido recubierto gastrorresistente de PANTOMETYL 20 por día aumentando a 40 mg por día si se produce una recidiva. Una vez lograda la curación de la recidiva la dosis puede ser reducida a 20 mg.

En el tratamiento a largo plazo el período de terapia de 1 año sólo podrá excederse después de una cuidadosa valoración de la relación riesgo/beneficio, dado que la seguridad del fármaco administrado durante varios años no ha sido suficientemente establecida.

Nota: en pacientes con insuficiencia hepática grave no debe sobrepasarse la dosis diaria de 20 mg de pantoprazol.

No es necesario efectuar ajustes de las dosis de pacientes de edad avanzada o en aquellos con alteraciones de la función renal.

INSTRUCCIONES GENERALES SOBRE LA FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Los comprimidos recubiertos gastrorresistentes de PANTOMETYL deben ingerirse enteros con un poco de agua, sin masticarlos ni partirlos, antes del desayuno.

Precauciones y advertencias

En pacientes con insuficiencia hepática grave deberá monitorearse regularmente los valores de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con pantoprazol, especialmente en el tratamiento a largo plazo. En caso de aumento de los valores enzimáticos hepáticos deberá interrumpirse el tratamiento con pantoprazol.

Nota : antes de comenzar el tratamiento debe descartarse una enfermedad maligna de esófago o estómago debido a que la terapia con pantoprazol puede también aliviar los síntomas de las enfermedades malignas y en consecuencia retrasar el diagnóstico. Los pacientes que no responden al tratamiento después de 4 semanas deberán estudiarse exhaustivamente.

Niños:
Hasta el momento so se dispone de experiencia en el tratamiento de niños.

Embarazo y lactancia:
Experiencia clínica en mujeres embarazadas es limitada. En estudios de reproducción efectuados en animales se observaron signos leves de toxicidad fetal con dosis superiores a 5 mg/kg. No se dispone de información en seres humanos sobre la excreción de pantoprazol sólo deben ser utilizados cuando el beneficio para la madre sea considerado mayor que el riesgo potencial para el feto o el niño.

Capacidad para conducir vehículos u operar máquinas
No afecta la capacidad de conducción de vehículos o el uso de máquinas.

Contraindicaciones

El pantoprazol no debe administrarse en casos de hipersensibilidad conocida al principio activo o cualquiera de los componentes de la fórmula.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

El pantoprazol puede reducir la absorción de fármacos cuya biodisponibilidad dependen del pH (por ejemplo, el kentoconazol) El pantoprazol es metabolizado en el hígado. Por el sistema enzimático citocromo P450. No puede excluirse una interacción de pantoprazol con otros fármacos o compuestos que son metabolizados a través del mismo sistema enzimático. Sin embargo, no se han observado interacciones clínicamente significativas en investigaciones específicas realizadas con estos fármacos principalmente con carbamazepina, cafeína, diazepam, diclofenac, digoxina, etanol, glibenclamida, metoprolol, nifedipina, fenprocounon, fenitoina, teofilina,warfarina y un anticonceptivo oral. Tampoco hubo interacciones con antiácidos administrados simultáneamente.

EFECTOS ADVERSOS / REACCIONES TÓXICAS

El tratamiento con pantoprazol puede producir ocasionalmente cefalea trastornos gastrointestinales, tales como el dolor en el abdomen superior, diarrea constipación o flatulencias y reacciones alérgicas, tales como prurito y rash cutáneo (en casos aislados también urticaria o edema angioneurótico). Se ha informado en forma poco frecuente la aparición de náuseas, mareos o trastornos de la visión (visión borrosa).

En casos individuales se han observado edema periférico, fiebre depresión o mialgia que desaparecen después de finalizar el tratamiento, al igual que la elevación de algunos valores de laboratorio relativos a la función hepática elevación de algunos valores de laboratorio relativos a la función hepática (transaminasas, gama-GT) y elevación de los niveles de triglicéridos.

ANTAGONISMOS Y ANTIDOSTISMOS

No se conocen hasta el presente.

Sobredosificación

No se conocen síntomas de sobredosificación en el ser humano. Dosis de hasta 240 mg por vía intravenosa fueron administrados durante 2 minutos con buena tolerancia. En casos de sobredosificación que presenten signos clínicos de intoxicación se deberán seguir las reglas habituales para estos casos.

En la eventualidad de una sobredosificación concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de Toxicología.

Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247

Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 // 4658-7777.

Presentación

Pantometyl 20: envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos gastrorresistentes.
Pantometyl 40: envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos gastrorresistentes

Condiciones de conservación y almacenamiento

Conservar en lugar fresco y seco (entre 15 y 30° C). Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Especialidad medicinal autorizada por el Ministro de Salud de la Nación.
A.N.M.A.T. Certificado N° 46.051
Directora Técnica: M. Lura Rodríguez Ullate, Farmacéutica.
LABORATORIO AUSTRAL S.A Av. Olascoaga 951, (Q8300AWJ) Neuquén, Argentina

332367/R1

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