Sanitas

Budecort


LINEA SANITAS

TRATAMIENTO DE LA COLITIS ULCEROSA Y LA ENFERMEDAD DE CROHN

Budecort

Budesonida 0,02 mg/ml
Enema

Comprimidos dispersables + solución para preparar suspensión rectal

Fórmula:

Budecort / budesonida enema contiene dos componentes:

1 comprimido dispersable y 1 solución para preparar suspensión rectal.

Cada comprimido dispersable contiene: Budesonidad micronizada 2,3 mg Excipientes: lactosa granulada, fosfato sódico de 5-rivoflavina, crospovidona, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, estearato de magnesio.

Cada 100 ml de solución contiene: Metilparabeno sódico, propilparabeno sódico, cloruro de sodio, agua purificada c.s.

Industia Argentina - Venta bajo receta.

Acción terapéutica

Corticosteroide, antiinflamatorio intestinal de uso local.

Código ATC: A07E 06A .

Indicaciones

Colitis ulcerativa con compromiso del recto y colon descendente y sigmoideo

Características Farmacológicas

Gluococorticosteroide con un alto efecto antiinflamatorio local. Se desconoce el mecanismo de acción exacto. Son probablemente importantes las acciones antiinflamatorias tales como la inhibición de la liberación de los mediadores inflamatorios y la inhibición de las respuestas inmunes mediadas por citoquinas.

La afinidad de la budesonidad al receptor glucocorticoide es aproximadamente 15 veces más alta que la de la prednisolona.

Farmacocinética

La concentración plasmática máxima alcanzada dentro de las 1,5 horas de la administración rectal de 2 mg de budesonida es de 3 nmol/l (rango 1-9 nmol).Como es de esperar con las drogas que tienen un primer paso metabólico elevado, la variabilidad es más amplia cuando se da por vía rectal.

Esto se debe a diferencias individuales en el drenaje venoso rectal que produce un by pass hepático. Después de la administración rectal la absorción de la budesonida es rápida y termina esencialmente dentro de las 3 horas.

La budesonida experimenta un amplio grado (~90%) de biotransformación en el hígado a metabolitos de baja actividad glucocorticoide .La actividad glucocorticoide de los metabolitos principales , 6β -hidrobudesonida y 16 α-hidroxiprednisolona, es menor que el 1% de la actividad de la budesonida. El metabolismo de budesonida es mediado principalmente por el CYP3A4, una subfamilia del citocromo P450.

Los metabolitos son excretados como tales o en forma conjugada principalmente por vía renal. No se ha detectado budesonida intacta en la orina.

Posología /Dosificación

BUDECORT/BUDESONIDA Enema, se debe administrar por la noche antes de acostarse.

Adultos y ancianos: un enema diario por la noche durante 4 semanas. Si no se produjera la remisión cumplidas las 4 semanas, puede extender el tratamiento hasta 8 semanas.

Niños: no hay experiencia de uso en niños.

Vías de administración: rectal.

Instrucciones para el paciente

Budercort /Budesonida Enema tiene dos componentes 1 comprimido dispersable y 1 solución para preparar las suspensión rectal + cánula.

Antes del uso, el comprimido debe ser disuelto en la solución. Una vez preparada debe usarse de inmediato.

Lea las siguientes instrucciones y sígalas cuidadosamente:

1 Retire la tapa del frasco conteniendo la solución la solución para preparar la suspensión rectal (Figura 1).

2 Extraiga un comprimido del blíster e introdúzcalo en el frasco (Figura 2)

3 Tome una cánula y enrósquela en el frasco. Asegúrese que la tapa protectora de la cánula esté bien ajustada y agite vigorosamente el frasco hasta que el comprimido dispersable se disuelva y el líquido tome una coloración amarillenta .Ver figura 3ª y 3b Utilice la bolsa plástica para proteger sus manos cuando debe administrar el enema.

4 Acuéstese sobre el costado izquierdo, agite vigorosamente el frasco, retire la tapa protectora de la cánula y vacíe el contenido del frasco en el recto. Luego de aplicado el enema, remueva la bolsa plástica de la mano envolviendo el frasco para su descarte.

5 Gire luego sobre sí mismo hasta quedar boca abajo y permanezca en esa posición durante 5 minutos.

6 Elija la posición deseada para dormir y trate de retener el enema todo el tiempo posible, preferentemente durante toda la noche.

Precauciones y advertencias

Cuando los pacientes son transferidos de un tratamiento sistémico con glucocorticoides ala tratamiento con budesonida enema, es conveniente el monitoreo de la función adrenocortical y se deben reducir con cautela las dosis de esteroides sistémica. Algunos pacientes sufren malestares inespecíficos durante la fase de interrupción del tratamiento, por ejemplo dolor muscular y articular. Se debe sospechar una insuficiencia glucocorticosteroidea general si se produjeran síntomas tales como cansancio, cefaleas, nauseas y vómitos. En estos casos es necesario un aumento temporario de la dosis de glucocorticiodes sistémicos.

Cuando se reemplaza un tratamiento glucocorticosteroideo sistémico de elevad potencia sistémica por budesonida en enema, pueden manifestarse alergias tales como rinitis y eczema que estaban controladas por el tratamiento previo sistémico.

En esos casos estas alergias deben controlarse sintomáticamente con preparaciones antihistamínicas y/o tópicas.

La reducción de la función hepática puede afectar la eliminación de los glucocorticoides. La farmacocinética después de la ingestión oral de budesonida se vio afectada por la función hepática comprometida como lo demuestra la mayor disponibilidad sistémica en pacientes con cirrosis hepática moderadamente grave.

Cuando la budesonida se utiliza de forma crónica en dosis excesivas, los efectos sistémicos de glucocorticiodes, como hipercortisolismo y supresión adrenal pueden aparecer. Sin embargo la forma de dosificación y la vía de administración rectal hacen improbable cualquier sobredosificación.

Interacciones con otros medicamentos

No se ha observado que la budesonida interactúe con las drogas usadas en enfermedades gastrointestinales. El kentoconazol que es un potente inhibidor del citocromo P450 3ª, incrementa los niveles plasmáticos de la budesonida ingerida por vía oral.

A la dosis recomendada, la cimetidina tiene un efecto ligero y clínicamente insignificante y el omeprazol no afecta la farmacocinética de la budesonida oral.

Embarazo y lactancia.

Al igual que con todos los medicamentos, los corticosteroides se deben prescribir solamente cuando los beneficios para la madre y el niño son mayores que los riesgos.

En animales preñados la administración de budesonida causa anormalidades en el desarrollo fetal En el hombre no se ha establecido la relación de estos resultados.

Los corticosteroides se secretan en pequeñas cantidades en la leche materna, sin embargo, la budesonida administrada a la dosis clínicamente recomendada es poco probable que cause efectos sistémicos en el niño.

Reacciones adversas

Trastornos intestinales, tales como flatulencia, náuseas y diarrea. Reacciones cutáneas tales como urticaria y rash, agitación, insomnio.

En raros casos, con la administración rectal de glucocorticoides pueden aparecer síntomas o signos de efectos glucocorticoides sistémicos probablemente relacionados con la dosis, con el tiempo de tratamiento, con la ingesta previa y concomitante de esteroides y con sensibilidad individual.

Sobredosificación

Si por error, altas dosis de comprimidos dispersables se han tomado por vía oral, el tratamiento consiste en lavado gástrico inmediato o emesis seguido de terapia de apoyo y sintomático.

Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología:

Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247

Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 // 4658-7777.

Presentación

Envases conteniendo 7 tabletas dispersables +7 frascos con solución para preparar suspensión rectal+7 cánulas+ 7 bolsas plásticas.

Condiciones de conservación y almacenamiento

Conservar a temperatura ambiente y preferentemente a menos de 30° C. Mantener lejos del alcance de los niños.

Especialidad medicinal autorizada por el Ministro de Salud de la Nación.
A.N.M.A.T. Certificado n.° 56.638
Directora Técnica: M. Lura Rodríguez Ullate, Farmacéutica.
LABORATORIO AUSTRAL S.A Av. Olascoaga 951, (Q8300AWJ) Neuquén, Argentina

332367/R1

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