Sanitas

Colixane


LINEA SANITAS

TRATAMIENTO DEL SINDROME DE INTESTINO IRRITABLE

Colixane

Trimeburina maleato 200 mg
Comprimidos:

Fórmula:

Cada comprimido contiene:
Trimebutina maleato 200 mg.
Excipientes: croscarmelossa sódica 6 mg: celulosa microcristalina 64 mg; almidón glicolato sódico 3 mg, povidon K-30: 15 mg; hidroxipropilmtilcelulosa 4 mg; estearato de magnecio 8 mg.

Industria Argentina - Venta bajo receta.

Acción terapéutica

Colixane tiene propiedades antiespasmódicas y moduladoras de las fibras musculares del sistema digestivo .

Indicaciones

Tratamientos de los trastornos funcionales y orgánicos del aparato digestivo, tales como: espasmo esofágico, disfagia funcional, eructos, regurgitaciones, colon irritable, constipación espástica, colitis, etc.

Farmacodinamia

Colixane es un modificador de la motricidad digestiva. La trimebutina maleato puede estimular la motricidad intestinal (desencadenando onda de fase III propagada por el complejo motor migrante) y puede inhibir, entonces, una estimulación previa.

Agonista encefalinergico periférico, la trimebutina ejerce su acción sobre los receptores opiodies endógenos.

Farmacocinética

Los estudios farmacocinéticos demostraron una absorción rápida, con una tasa plasmática máxima obtenida en 1 ó 2 horas después de la administración oral.

La biodisponibilidad de la sustancia activa sin cambios es de 4 a 5%, con un importante efecto de primer paso hepático.

La velocidad de ingestión de alimentos no modifica de manera significativa la biodisponibilidad. Las formas orales son bioequievalentes.

El volumen de distribución es amplio, con un valor promedio de 88 litros. Los estudios gastrocinéticos en animales demostraron una completa distribución gastrointestinal del medicamento.

Así, en la mayoría de las especies animales, solo una mínima cantidad de trimebutina maleato y sus metabolitos atraviesa la barrera placenteria (menos del 0,3%). La filtración de proteínas es débil, inferior al 5%.

La vida media es de aproximadamente 4 horas. La eliminación de la trimebutina maleato, esencialmente en forma de sus metabolitos, es principalmente urinaria, con un 70% de la dosis media eliminada durante las 24 horas. La sustancia no es acumulada en el organismo.

Posología y modo de administración

1 comprimidos 3 veces por día antes de las comidas. La dosis diaria no debe exceder los 600 mg diarios.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la trimebutina maleato o a algunos de los excipientes. Su uso está contraindicado durante toda la duración del embarazo.

Precauciones y advertencias

Embarazo
Categoría de embarazo B: se ha demostrado en estudios realizados a animales que el pasaje a través de la placenta es mínimo, sin efectos teratogénicos o embriotoxicos. No se dispone de estudios registrados y controlados en mujeres embarazadas. No existen actualmente datos suficientemente pertinentes para evaluar un eventual efecto de malformación o fototóxico de la trimebutina maleato cuando es administrada durante el embarazo.

En consecuencia, por medidas de precaución, es preferible no administrar la trimebutina maleato durante al curso del primer trimestre del embarazo. Con la ausencia de evidencia que sugiere un riesgo para los trimestres anteriores, el producto no deberá administrarse en función del beneficio considerado.

Lactancia:Dado que no se han efectuado estudios y no existen datos experimentales en cuanto a la eventualidad del pasaje de trimebutina maleato a la leche materna, se sugiere no administrar durante el periodo de lactancia.

Reacciones adversas

Los estudios clínicos sólo han descripto raros casos de reacción cutáneas.

Interacciones

No han sido mencionados a la fecha interacciones con otros medicamentos.

Sobredosificación

Ninguna manifestación de sobredosis ha sido observada a la fecha. Ante la eventualidad de una sobredosificación, deberá realizarse un tratamiento sintomático y concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología:

Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247

Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 // 4658-7777.

Presentación

Envases conteniendo 20,30 y 40 comprimidos.

Condiciones de conservación y almacenamiento

Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Especialidad medicinal autorizada por el Ministro de Salud de la Nación.
A.N.M.A.T. Certificado n.° 50.125
Directora Técnica: M. Lura Rodríguez Ullate, Farmacéutica.
LABORATORIO AUSTRAL S.A Av. Olascoaga 951, (Q8300AWJ) Neuquén, Argentina

332367/R1

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