Sanitas

Colixane Disten


LINEA SANITAS

TRATAMIENTO DEL SINDROME DE INTESTINO IRRITABLE

Colixane Disten

Trimebutina-Domperidona- Simeticona

Comprimidos Envase combinado

Fórmula:

Colixane. Cada comprimido contiene:

maleato de trimebutina 200 mg; celulosa microcristalina 64mg: lhidroxiropilmeticelulosa 4 mg;povidona 15 mg.

Dom Simecon. Cada comprimido contiene:

Domperidona 10 mg; simeticona200 mg; almidón glicolato sódico 12 mg; celulosa microcristalina 78,92 mg; croscarmelosa sódica 22mg;dio´xido de silicio coloidal 16mg; estearato de magnesio 4 mg, fosfato trialcico anhidro 538,43 mg; gelatina 18,05 mg, sacarina sódica 0,6 mg.

Industia Argentina - Venta bajo receta.

Acción terapéutica

Trimebutina antiespasmódico y modulador de las fibras musculares del sistema digestivo.

Domiperidona simeticona: antidispéptico, antiflatulento, antiemético, gastrocinético.

Indicaciones

La asociación de trimebutina y domiperidona + simeticona está indicada en el tratamiento de síndrome de intestino irritable (SII).

Farmacodinamia

La trimebutina modifica la motricidad digestiva estimula la motricidad intestinal (desencadenando onda de fase III propagadas por el complejo motor migrante) y puede inhibir entonces una estimulación previa.

Domperidona está estructuralmente relacionada con butifenonas.

Las propiedades gastroporquinéticas de domperidona son relacionadas con propiedades de receptores de dopaminérgicos periféricos.

La domperidona facilita el vaciamiento gástrico y disminuye el tiempo de tránsito intestinal por incremento de la peristalsis esofágica y gástrica y disminución de la presión del esfínter esofágico.

Las propiedades antiémeticas se relacionan tanto con el bloqueo de los receptores dopaminérgicos en la zona quimiorreceptora gatillo como a nivel gástrico.

Domperidona eleva las concentraciones séricas de prolactina.

Farmacocinética

Después de la administración oral de la trimebutina los estudios farmacocinéticos demostraron una absorción rápida, con una tasa plasmática máxima obtenida en 1 ó 2 horas.

La biodisponibilidad de la sustancia activa sin cambios es de 4 a5% con un importante efecto de primer paso hepático.

La velocidad de ingestión de alimentos no modifica de manera significativa la biodisponibilidad.

Las formas orales son bioequivalentes.

Los estudios gastrocinéticos en animales demostraron una completa distribución gastrointestinal del medicamento.

En la mayoría de los animales, sólo una mínima cantidad de trimebutina y sus metabolitos atraviesa la barrera placentaria.

La eliminación de la trimebutina es principalmente urinaria. La sustancia no es acumulada en el organismo.

Domperidona es rápidamente absorbida por la mucosa gastrointestinal. Alcanza su pico plásmatico en el espacio de 30 minutos. Es fuertemente metabolizada luego de su primer pasaje a través de la pared intestinal y del hígado. Una disminución de la acidez gástrica puede hacer más lenta o limitar su absorción.

Simeticona: es un compuesto inerte que no se absorbe.

Posología y forma de administración

Un comprimido de COLIXANE más un comprimido de DOM SIMECON antes del desayuno, almuerzo y cena.

Contraindicaciones

Perforación u obstrucción intestinal de cualquier causa, apendicitis hipersensibilidad a los principios activos.

Trimebutina: Está contraindicada en pacientes que presentan hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de sus componentes. Está contraindicada durante todo el período del embarazo.

Domperidona: Hipersensibilidad a la domperidona. Si bien las experiencias realizadas no demuestran ninguna acción teratogénica es conveniente balancear los eventuales riesgos en el caso de ser administrada durante el embarazo. Hemorragia gastrointestinal y toda ocasión en que la estimulación de la motilidad gastrointestinal pueda ser peligrosa. Tumor hipofisiario de prolactina.

Simeticona: Debido a que la simeticona es un compuesto inerte que no se absorbe, carece de contraindicaciones.

Precauciones y advertencias

No exceder las dosis recomendadas.

Trimebutina

Categoría de embarazo B: se ha demostrado en estudios realizados a animales que el pasaje a través de la placenta es mínimo sin efectos o embriotóxicos. Ante la falta de estudios registrados y controlados en mujeres embarazadas se desaconseja el uso de la trimebutina durante el embarazo. Actualmente no existen datos seguros para evaluar un eventual efecto de malforación o fototóxico de la trimebutina cuando es administrada durante el embarazo.

Lactancia: dado que no se han realizado estudios y no existen datos experimentales en cuanto al pasaje de trimebutina a la leche materna, se sugiere no administrar durante l período de lactancia.

Pediatría: no hay suficiente evidencia de seguridad y efectividad con trimebutina en niños, por lo cual se recomienda no usarla en niños menores de 12 años.

Geriatría: los ancianos habitualmente tienen funciones fisiológicas disminuidas por lo que se recomienda precaución ante su prescripción, por ejemplo reducción de dosis.

Domperidona

No administrar junto con anticolinérgicos por disminuir su efecto terapeútico. Administrar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática y renal.Al no existir pruebas concluyentes se recomienda no usar en mujeres embarazadas a menos que el beneficio para la madre supere el riesgo para el feto. El amamantamiento debiera suspenderse si la madre va a recibir el fármaco.

Interaciones medicamentosas

Trimebutina:

La administración concomitante con fármacos antiácidos puede interferir con el efecto terapeútico de la trimebutina. En estos casos se aconseja administrar fármacos alcalinos al menos 3 horas antes y lluego de la ingesta de la trimebutina.

Estudios en animales han demostrado un aumento del efecto de las drogas cumarizantes.

La administración de trimebutina conjuntamente:

Procainamida: el uso conjunto potencia los efectos antivagales sobre la conducción cardíaca.

Zotepina: Se potencian sus efectos anticolinérgicos con riesgos de efectos indeseables: delirio agitación, insomnio, malestar gastrointestinal.

Domperidona:

Antiácidos, bicarbonato de sodio, antisecretores (cimetidina) interfieren en la absorción.

Simeticona: no presentan interacciones medicamentosas.

Reacciones adversas

Trimebutina: habitualmente es bien tolerada. Los estados clínicos sólo han descripto raros casos de reacciones cutáneas (rash), constipación, diarreas, boca seca, decaimiento, mareos y sensación de frío calor.

Domperidona: ocasionalmente prurito, cefaleas diarrea, dolor abdominal, somnolencia pasajera, nerviosismo y sequedad de boca.

Simeticona: debido a que la simeticona es un compuesto inerte que no se absorbe, carece de reacciones adversas.

Sobredosificación

En caso de sobredosis de trimebutina puede presentarse somnolencia, lipotimia, diarrea y náuseas. El tratamiento es sintomático es sintomático y de soporte. En caso de sobredosis de domperidona se puede observar somnolenciarecciones extrapiramidales, desorientación. No existe antídoto específico, sin embargo pueden administrarse medicamentos con acción anticolinérgica, antiparkinsonianos y antihistamínicos, anticolinérgicos para controlar los efectos extrapiramidales. Administrar tratamientos de sostén efectuar lavado gástrico.

Debido a que la simeticona es un compuesto inerte que no se absorbe, aún no se han reportado casos de sobredosis.

En casos de sobredosis deberá concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los centros de toxicología.

Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247

Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 // 4658-7777.

Presentación

Envases combinados conteniendo 30 comprimidos de Colixane + 30 comprimidos de Don Simecon

Condiciones de conservación y almacenamiento

Conservar en lugar fresco y seco. Mantener éste y todos los medicamentos fuera del alcance de los niños.

Especialidad medicinal autorizada por el Ministro de Salud de la Nación.

Colixane Certificado n° 50 124
Don Simecon Certificado n° 46. 051
Directora Técnica: M. Laura Rodríguez Ullate, Farmacéutica.
LABORATORIO AUSTRAL S.A - Av. Olascoaga 951, (Q8300AWJ) Neuquén, Argentina

32050/R4

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